PTFE hadice s hladkým průřezem pro farmaceutické použití | Hadice schválené FDA

Aplikace hladkých hadic z PTFE ve farmaceutickém průmyslu

Ve farmaceutickém sektoru musí každá cesta kapaliny splňovat nedílný požadavek: absolutní čistotu.

Když inženýři hledají „PTFE hadice pro farmaceutické použití“, první filtr, který použijí, je „schváleno FDA“PTFE hadice s hladkým průřezem„.

Naše společnost poskytuje zákazníkům spolehlivá řešení již dvacet let. Vyrábíme hladké PTFE hadice ze 100% panenského PTFE materiálu, které nejen splňují normu FDA 21 CFR 177.1550, ale také poskytují vynikající výkon za cenu, která respektuje dnešní omezené investiční rozpočty.

Proč si farmaceutický průmysl vybíráPTFE?

Polytetrafluorethylen je chemicky inertní vůči prakticky všem rozpouštědlům, kyselinám, zásadám a aktivním farmaceutickým složkám, se kterými se setkáváme při výrobě léčiv.

Na rozdíl od elastomerových nebo silikonových alternativ PTFE nebobtná, nepraská ani nevyluhuje změkčovadla, pokud je vystaven agresivním chemikáliím CIP/SIP, jako je chlornan sodný nebo detergenty s vysokým pH. Jeho ultra hladký vnitřní povrch (Ra ≤ 0,8 µm) dále minimalizuje adhezi produktu a tvorbu biofilmu, čímž zajišťuje čistotu mezi jednotlivými šaržemi a dramaticky zkracuje dobu validace čisticích protokolů.

Případová studie:

Evropská linka na plnění a dokončování vakcín

Středně velká biotechnologická společnost v Německu ztrácela až 2 % vysoce hodnotné mRNA vakcíny v důsledku adsorpce na drsné vnitřní stěně svých opletených silikonových přenosových linek. Po přechodu na naše hladké PTFE hadice s certifikací FDA klesla ztráta produktu pod 0,3 % a cykly validace čištění se zkrátily z osmi hodin na čtyři. Zákazník vykázal roční úsporu 450 000 EUR – což stačilo k ospravedlnění kompletní modernizace linky v rámci jediného čtvrtletí.

Případová studie: Americký závod na potahování hormonálních tablet

Floridský závod CDMO potřeboval flexibilní přenosové potrubí, které by odolalo jak suspenzím nátěrů na bázi acetonu, tak i cyklům SIP při 121 °C. Konkurenční hadice s fluoroelastomerovým potahem selhaly po třech měsících tepelného cyklování. Naše hladké PTFE trubky, opletené nerezovou ocelí 316L pro odolnost proti zlomení, nyní zaznamenaly 24 měsíců nepřetržitého provozu bez ztráty integrity. Zařízení prošlo překvapivým auditem FDA s nulovými zjištěními týkajícími se komponentů dráhy kapaliny.

Závěr

Když farmaceutičtí inženýři specifikují „PTFE hadice s hladkým průchodem„pro farmaceutické použití“ ve skutečnosti požadují tři věci: nulové riziko kontaminace, bezproblémové přijetí regulačními orgány a fiskální odpovědnost. Dvě desetiletí terénních dat ukazují, že naše hadice s hladkým průřezem ze 100% panenského PTFE splňuje všechny tři – což dokazuje, že čistota a hospodárnost mohou koexistovat na stejném zařízení.