제약용 PTFE 활강 호스 | FDA 승인 호스

제약 산업에서의 PTFE 매끄러운 보어 호스의 적용

제약 산업에서는 모든 유체 경로가 절대적인 청결이라는 협상 불가능한 요구 사항을 충족해야 합니다.

엔지니어가 "제약용 PTFE 호스"를 검색할 때 적용하는 첫 번째 필터는 "FDA 승인"입니다.PTFE 스무스 보어 호스”.

저희 회사는 20년 동안 고객에게 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공해 왔습니다. 100% 순수 PTFE 소재를 사용하여 FDA 21 CFR 177.1550을 충족할 뿐만 아니라 오늘날의 빠듯한 자본 예산을 고려한 가격으로 탁월한 성능을 제공하는 활강 PTFE 호스를 생산합니다.

제약 산업이 선택하는 이유는 무엇입니까?PTFE?

폴리테트라플루오로에틸렌은 약물 제조 과정에서 접하는 거의 모든 용매, 산, 염기 및 활성 제약 성분에 화학적으로 불활성입니다.

엘라스토머나 실리콘 대체재와 달리 PTFE는 차아염소산나트륨이나 고 pH 세제와 같은 공격적인 CIP/SIP 화학 물질에 노출되어도 팽창, 균열 또는 가소제 침출이 발생하지 않습니다. 매우 매끄러운 내부 표면(Ra ≤ 0.8µm)은 제품 부착 및 바이오필름 형성을 최소화하여 배치별 순도를 보장하고 세척 프로토콜 검증 시간을 대폭 단축합니다.

사례 연구:

유럽 ​​백신 충전-마감 라인

독일의 한 중견 바이오테크 기업은 편조형 실리콘 이송 라인의 거친 내벽에 흡착되어 고가 mRNA 백신의 최대 2%를 손실하고 있었습니다. FDA 인증을 받은 활강 PTFE 호스 어셈블리로 전환한 후, 제품 손실률이 0.3% 미만으로 떨어졌고 세척 검증 주기도 8시간에서 4시간으로 단축되었습니다. 해당 고객은 연간 45만 유로의 비용 절감 효과를 보고했는데, 이는 단 한 분기 만에 전체 라인 개량을 정당화하기에 충분한 금액입니다.

사례 연구: 미국 호르몬 정제 코팅 공장

플로리다에 본사를 둔 CDMO는 아세톤 기반 코팅 현탁액과 121°C SIP 사이클을 모두 견딜 수 있는 유연한 이송 라인을 필요로 했습니다. 경쟁사에서 생산한 플루오로엘라스토머 커버가 있는 호스는 3개월간의 열 사이클링 후 파손되었습니다. 꼬임 방지를 위해 316L 스테인리스 스틸로 오버브레이딩 처리된 당사의 PTFE 활강 튜브는 24개월 동안 무결성 손실 없이 연속 작동했습니다. 해당 시설은 유체 경로 부품 관련 관찰 사항이 전혀 없는 놀라운 FDA 감사를 통과했습니다.

결론

제약 엔지니어가 "PTFE 매끄러운 보어 호스"제약용"이라는 명목으로, 그들은 실제로 세 가지를 요구합니다. 오염 위험 제로, 원활한 규제 준수, 그리고 재정적 책임입니다. 20년간의 현장 데이터를 통해 당사의 100% 순수 PTFE 활강 호스는 이 세 가지를 모두 충족합니다. 이는 동일한 장비에서 순도와 경제성을 동시에 달성할 수 있음을 보여줍니다.