Гладкий шланг из ПТФЭ для фармацевтического применения | Шланги, одобренные FDA

Применение гладких шлангов из ПТФЭ в фармацевтической промышленности

В фармацевтическом секторе каждый путь прохождения жидкости должен соответствовать непреложному требованию: абсолютной чистоте.

Когда инженеры ищут «шланг из ПТФЭ для фармацевтического применения», первым фильтром, который они применяют, является «одобрено FDA».Шланг PTFE с гладким отверстием”.

Наша компания предлагает клиентам надежные решения уже двадцать лет. Используя 100% первичный ПТФЭ, мы производим гладкие ПТФЭ-шланги, которые не только соответствуют требованиям FDA 21 CFR 177.1550, но и обеспечивают превосходные эксплуатационные характеристики по цене, соответствующей нынешним жестким бюджетным требованиям.

Почему фармацевтическая промышленность выбираетПТФЭ?

Политетрафторэтилен химически инертен практически ко всем растворителям, кислотам, основаниям и активным фармацевтическим ингредиентам, встречающимся в производстве лекарств.

В отличие от эластомерных или силиконовых аналогов, ПТФЭ не разбухает, не трескается и не вымывает пластификаторы при воздействии агрессивных химических веществ для CIP/SIP-мойки, таких как гипохлорит натрия или моющие средства с высоким pH. Его сверхгладкая внутренняя поверхность (Ra ≤ 0,8 мкм) дополнительно минимизирует адгезию продукта и образование биопленки, обеспечивая чистоту от партии к партии и значительно сокращая время валидации протоколов очистки.

Пример исследования:

Европейская линия розлива и упаковки вакцин

Среднее биотехнологическое предприятие в Германии теряло до 2% высококачественной мРНК-вакцины из-за адсорбции на шероховатой внутренней стенке плетёных силиконовых линий передачи. После перехода на наши сертифицированные FDA гладкостенные шланги из ПТФЭ потери продукта снизились до 0,3%, а циклы очистки и валидации сократились с восьми до четырёх часов. Заказчик сообщил о годовой экономии в размере 450 000 евро — этого достаточно, чтобы оправдать полную модернизацию линии в течение одного квартала.

Пример из практики: завод по нанесению покрытий на таблетки гормонов в США

Компания CDMO, расположенная во Флориде, нуждалась в гибкой линии перекачки, способной выдерживать как ацетоновые суспензии, так и циклы стерилизации (SIP) при 121 °C. Шланги конкурентов с фторэластомерным покрытием вышли из строя через три месяца термоциклирования. Наши гладкостенные трубки из ПТФЭ, оплетённые нержавеющей сталью 316L для защиты от перегибов, уже 24 месяца непрерывной эксплуатации без потери целостности. Предприятие прошло внеочередной аудит FDA, не получив ни одного замечания по компонентам гидравлического тракта.

Заключение

Когда фармацевтические инженеры указывают «Гладкий шланг из ПТФЭ«Для фармацевтического применения» они на самом деле требуют трёх вещей: нулевого риска загрязнения, безупречного соответствия нормативным требованиям и финансовой ответственности. Два десятилетия полевых испытаний показывают, что наш 100% чистый ПТФЭ шланг с гладкой поверхностью обеспечивает все три качества, доказывая, что чистота и экономичность могут сосуществовать на одном оборудовании.