PTFE hadica s hladkým prierezom pre farmaceutické použitie | Hadice schválené FDA

Aplikácie hladkej PTFE hadice vo farmaceutickom priemysle

Vo farmaceutickom sektore musí každá dráha kvapaliny spĺňať nevyhnutnú požiadavku: absolútnu čistotu.

Keď inžinieri vyhľadávajú „PTFE hadica na farmaceutické použitie“, prvý filter, ktorý použijú, je „schválené FDA“PTFE hadica s hladkým otvorom„“.

Naša spoločnosť poskytuje zákazníkom spoľahlivé riešenia už dvadsať rokov. Vyrábame PTFE hadice s hladkým prierezom, ktoré nielen spĺňajú normu FDA 21 CFR 177.1550, ale poskytujú aj vynikajúci výkon za cenu, ktorá rešpektuje dnešné obmedzené investičné rozpočty.

Prečo si farmaceutický priemysel vyberáPTFE?

Polytetrafluóretylén je chemicky inertný voči prakticky každému rozpúšťadlu, kyseline, zásade a účinnej farmaceutickej zložke, s ktorými sa stretávame pri výrobe liekov.

Na rozdiel od elastomérnych alebo silikónových alternatív, PTFE nenapučiava, nepraská ani nevylúhuje zmäkčovadlá pri vystavení agresívnym chemikáliám CIP/SIP, ako je chlórnan sodný alebo detergenty s vysokým pH. Jeho ultra hladký vnútorný povrch (Ra ≤ 0,8 µm) ďalej minimalizuje priľnavosť produktu a tvorbu biofilmu, čím zabezpečuje čistotu medzi jednotlivými šaržami a dramaticky skracuje čas validácie čistiacich protokolov.

Prípadová štúdia:

Plniaca a finálna linka pre európske vakcíny

Stredne veľká biotechnologická spoločnosť v Nemecku strácala až 2 % vysokohodnotnej mRNA vakcíny v dôsledku adsorpcie na drsnej vnútornej stene svojich opletených silikónových prenosových liniek. Po prechode na naše hladké PTFE hadicové zostavy s certifikátom FDA klesla strata produktu pod 0,3 % a cykly validácie čistenia sa skrátili z ôsmich hodín na štyri. Zákazník vykázal ročné úspory vo výške 450 000 EUR – čo stačilo na to, aby sa odôvodnila kompletná modernizácia linky v rámci jedného štvrťroka.

Prípadová štúdia: Americký závod na poťahovanie hormonálnych tabliet

Floridský závod CDMO potreboval flexibilné prenosové potrubie, ktoré by odolalo suspenziám náterov na báze acetónu aj cyklom SIP pri teplote 121 °C. Konkurenčné hadice s fluóroelastomérovými krytmi zlyhali po troch mesiacoch tepelného cyklovania. Naše hladké PTFE rúrky, opletené nehrdzavejúcou oceľou 316L pre odolnosť voči zlomeniu, teraz zaznamenali 24 mesiacov nepretržitej prevádzky bez straty integrity. Zariadenie prešlo prekvapivým auditom FDA s nulovými zisteniami týkajúcimi sa komponentov dráhy kvapaliny.

Záver

Keď farmaceutickí inžinieri špecifikujú „PTFE hadica s hladkým prierezom„na farmaceutické použitie“ v skutočnosti požadujú tri veci: nulové riziko kontaminácie, bezproblémové akceptovanie zo strany regulačných orgánov a fiškálnu zodpovednosť. Dve desaťročia údajov z praxe ukazujú, že naša hadica s hladkým prierezom zo 100 % panenského PTFE spĺňa všetky tri požiadavky – čo dokazuje, že čistota a hospodárnosť môžu koexistovať na tom istom zariadení.