PTFE-Glattschlauch für den pharmazeutischen Einsatz | FDA-zugelassene Schläuche

Anwendungen von PTFE-Glattschläuchen in der Pharmaindustrie

Im Pharmasektor muss jeder Flüssigkeitsweg eine unverzichtbare Anforderung erfüllen: absolute Sauberkeit.

Wenn Ingenieure nach „PTFE-Schlauch für pharmazeutische Zwecke“ suchen, ist der erste Filter, den sie anwenden, „FDA-zugelassenPTFE-Schlauch mit glatter Bohrung“.

Unser Unternehmen bietet seinen Kunden seit zwanzig Jahren zuverlässige Lösungen. Aus 100 % reinem PTFE fertigen wir PTFE-Schläuche mit glatter Innenwand, die nicht nur der FDA 21 CFR 177.1550 entsprechen, sondern auch hervorragende Leistung zu einem Preis bieten, der den heutigen knappen Investitionsbudgets gerecht wird.

Warum wählt die PharmaindustriePTFE?

Polytetrafluorethylen ist gegenüber praktisch allen Lösungsmitteln, Säuren, Basen und pharmazeutischen Wirkstoffen, die bei der Arzneimittelherstellung vorkommen, chemisch inert.

Im Gegensatz zu Elastomer- oder Silikonalternativen quillt PTFE nicht auf, reißt nicht und gibt keine Weichmacher ab, wenn es aggressiven CIP/SIP-Chemikalien wie Natriumhypochlorit oder Reinigungsmitteln mit hohem pH-Wert ausgesetzt wird. Seine ultraglatte Innenfläche (Ra ≤ 0,8 µm) minimiert Produkthaftung und Biofilmbildung zusätzlich, gewährleistet chargenübergreifende Reinheit und reduziert den Validierungsaufwand für Reinigungsprotokolle drastisch.

Fallstudie:

Europäische Abfüll- und Endfertigungslinie für Impfstoffe

Ein mittelgroßes Biotech-Unternehmen in Deutschland verlor bis zu 2 % eines hochwertigen mRNA-Impfstoffs durch Adsorption an der rauen Innenwand seiner geflochtenen Silikon-Transferleitungen. Nach der Umstellung auf unsere FDA-zertifizierten PTFE-Schläuche mit glatter Bohrung sank der Produktverlust auf unter 0,3 % und die Reinigungsvalidierungszyklen verkürzten sich von acht auf vier Stunden. Der Kunde berichtete von jährlichen Einsparungen von 450.000 € – genug, um eine komplette Umrüstung der Leitung innerhalb eines Quartals zu rechtfertigen.

Fallstudie: Beschichtungsanlage für Hormontabletten in den USA

Ein in Florida ansässiger CDMO benötigte eine flexible Transferleitung, die sowohl acetonbasierten Beschichtungssuspensionen als auch 121 °C SIP-Zyklen standhält. Schläuche von Wettbewerbern mit Fluorelastomer-Ummantelung versagten nach drei Monaten Temperaturwechselbelastung. Unsere glattwandigen PTFE-Schläuche, die zur Knickfestigkeit mit 316L-Edelstahl umflochten sind, sind nun seit 24 Monaten im Dauerbetrieb ohne Integritätsverlust. Die Anlage bestand ein überraschendes FDA-Audit ohne Beanstandungen an den Flüssigkeitspfadkomponenten.

Abschluss

Wenn Pharmaingenieure spezifizieren „PTFE-Schlauch mit glatter BohrungFür den pharmazeutischen Einsatz“, fordern sie eigentlich drei Dinge: Null Kontaminationsrisiko, reibungslose behördliche Zulassung und finanzielle Verantwortung. Zwei Jahrzehnte Praxiserfahrung zeigen, dass unser glattwandiger Schlauch aus 100 % reinem PTFE alle drei Dinge erfüllt – und beweist damit, dass Reinheit und Wirtschaftlichkeit in ein und derselben Anlage vereinbar sind.